Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術(shù)研究中心
對(duì)外服務(wù)
1、中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥新藥藥學(xué)研發(fā)服務(wù)
2、已上市中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、工藝變更研究服務(wù)
3、院內(nèi)制劑研究服務(wù)
4、中藥配方顆粒研究服務(wù)
5、中藥大健康品種研究服務(wù)
部門(mén)介紹
藥物技術(shù)中心組建于2016年,團(tuán)隊(duì)編制為12個(gè)崗位,擁有中藥學(xué)、藥學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程、中草藥栽培與鑒定等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷員工30余人,管理人員均有藥企科研和大生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),研發(fā)人員大多來(lái)自成都知名藥企研發(fā)機(jī)構(gòu)或大專(zhuān)院校。藥物技術(shù)中心設(shè)置制劑研究部、質(zhì)量研究部和項(xiàng)目管理三個(gè)職能部門(mén)。
制劑研究部:占地面積1500㎡,包括500㎡藥材庫(kù)房,600㎡固體制劑、液體制劑、半固體制劑研究實(shí)驗(yàn)室,400㎡中試研究實(shí)驗(yàn)室。擁有400余種藥材樣本(主產(chǎn)區(qū)及道地產(chǎn)區(qū)),從藥材加工炮制、提取到制劑成型,分別設(shè)立相應(yīng)功能間,幾乎涵蓋各種常規(guī)劑型研發(fā)用實(shí)驗(yàn)設(shè)備或中試設(shè)備。
質(zhì)量研究部:占地2000㎡,包括理化研究實(shí)驗(yàn)室、儀器研究實(shí)驗(yàn)室(氣相、液相)、穩(wěn)定性留樣室及其它輔助功能研究室,擁有國(guó)外主流品牌沃特世、安捷倫HPLC、UPLC、GC、LC-MS、GC-MS、薄層色譜成像系統(tǒng)、二氧化硫殘留量檢測(cè)儀、紫外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、百分之一天平、萬(wàn)分之一天平、十萬(wàn)分之一天平、百萬(wàn)分之一天平等精密分析儀器以及噴霧干燥機(jī)、真空干燥箱、干法制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、冷凍干燥機(jī)等制劑設(shè)備30多臺(tái)套,采用沃特世和賽默飛兩套計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)版對(duì)HPLC、GC的儀器進(jìn)行控制,均具有審計(jì)追蹤功能和實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)數(shù)據(jù)備份,并建立有嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理規(guī)程,確保研發(fā)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。
項(xiàng)目管理部:從根本上解決項(xiàng)目研究過(guò)程中的問(wèn)題,全面把控項(xiàng)目研究質(zhì)量和進(jìn)度,其中研發(fā)QA3名,直接對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和原始記錄把關(guān),注冊(cè)專(zhuān)員1名,負(fù)責(zé)政策法規(guī)培訓(xùn)及注冊(cè)申報(bào),協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查。實(shí)驗(yàn)室管理員1名,主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的儀器驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)、數(shù)據(jù)檢查及實(shí)驗(yàn)室安全。制定各種管理文件400余份,嚴(yán)格按照ICH要求將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估納入研發(fā)管理體系,確保研發(fā)的規(guī)范性。另下設(shè)專(zhuān)業(yè)的資源調(diào)研部門(mén),藥典品種研究基礎(chǔ)深入。
軟件建設(shè):覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的質(zhì)量管理體系。覆蓋研究計(jì)劃、研究方案、研究流程、研究報(bào)告的項(xiàng)目管理體系。覆蓋“法規(guī)政策、實(shí)驗(yàn)技能、管理技能”的培訓(xùn)體系。博士后工作站,吸引了數(shù)名高學(xué)歷專(zhuān)業(yè)人才在站工作。
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